Evaluator wetenschappelijke dossiers (m/v/x)

Heb je een wetenschappelijke opleiding gevolgd en heb je kennis van geneesmiddelen of gezondheidsproducten? Spreekt een job waarin je adviseert en evalueert binnen jouw expertisedomein jou aan? Zou je daardoor graag de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van geneesmiddelen of gezondheidsproducten helpen waarborgen en een wezenlijk verschil willen maken voor de burger? Dan is deze vacature iets voor jou.

• Je bent verantwoordelijk voor de evaluatie van wetenschappelijke gegevens in verband met de veiligheid, de doeltreffendheid en/of de kwaliteit van nieuwe en bestaande geneesmiddelen en gezondheidsproducten (zoals medische hulpmiddelen). Je maakt een kritische evaluatie van de beschikbare gegevens en bespreekt deze in een evaluatierapport.
• Je voert deze evaluaties uit, in de context van aanvragen tot klinische proeven, programma’s voor schrijnende gevallen (compassionate use) programma’s, wetenschappelijk advies of tot het bekomen van een marktvergunning op nationaal en Europees niveau.
• Je geeft wetenschappelijk advies in je expertisedomein. Je werkt samen met andere evaluatoren en neemt deel aan werkgroepen op nationaal en Europees niveau.
• Je zorgt ervoor dat je expertiseniveau altijd up-to-date is en verder wordt uitgebreid. Je blijft geïnformeerd over de nieuwe richtlijnen en aanpassingen. Je neemt deel aan opleidingen en symposia.
• Je ontwikkelt een netwerk van externe experten binnen je eigen expertisedomein.

Heb je vragen over de jobinhoud? 

Je vindt onze contactgegevens in de rubriek "meer info - contactpersonen".

Er zijn zes vacatures bij de afdeling evaluatoren binnen het directoraat-generaal PRE van het FAGG (Galileelaan 5, 1210 BRUSSEL). Binnen deze afdeling zijn er functies vacant in de verschillende cellen:

·       

Als quality evaluator beoordeel je  de gegevens die betrekking op de karakterisatie, productie, specificaties en stabiliteit van het werkzame bestanddeel en afgewerkte geneesmiddel.

·       

Als niet-klinisch evaluator beoordeel je de gegevens betreffende de veiligheid en doeltreffendheid die verzameld worden voor de opstart van de klinische studies. Dit betreft  zowel farmacologische, farmacokinetische als toxicologische studies (in silico, in vitro, in vivo)

·       

Als klinisch evaluator beoordeel je de veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel op basis van de resultaten van de klinische proeven of de veiligheid van de deelnemer aan een klinische studie.

·       

 Als diergeneeskundig evaluator beoordeel je de veiligheid en doeltreffendheid van het diergeneeskundige geneesmiddelen op basis van de resultaten van niet-klinische en klinische studies.

DG PRE houdt zich bezig met alle goedkeuringen tot en met de eerste vergunning voor het op de markt brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct. De afdeling evaluatoren voert echter ook opdrachten uit voor de andere DG’s van het FAGG.

Het FAGG is de bevoegde overheid op het vlak van geneesmiddelen en gezondheidsproducten in België. Het FAGG zorgt, in het belang van de volksgezondheid, voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

Het FAGG ontwikkelt een nieuwe werkcultuur die is gebaseerd op de NWOW (New Way Of Working) waarbij welzijn en vertrouwen tussen werkgever en werknemer centraal staan, samen met het verbeteren en ontwikkelen van beroepscompetenties door de uitwisseling van goede praktijken.

Het FAGG werkt samen met de gezondheidszorgbeoefenaars en de andere bevoegde autoriteiten op nationaal en internationaal niveau om de kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid en beschikbaarheid van noodzakelijke geneesmiddelen en gezondheidsproducten te verzekeren.

Onze activiteiten worden verdeeld over 3 directoraten-generaal (DG), ook “pijlers” genoemd.

• PIJLER 1, "DG PRE" beheert alle activiteiten voor de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct.
• PIJLER 2, "DG POST" beheert alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct.
• PIJLER 3, "DG INSPECTIE" beheert alle activiteiten inzake inspectie en controle.

Meer informatie hierover kan u terugvinden op onze website.

Gedragsgerichte competenties

• Informatie Integreren: Je legt verbanden tussen verschillende gegevens, genereert alternatieven en trekt sluitende conclusies.
• Beslissen: Je neemt beslissingen op basis van (on)volledige informatie en onderneemt doelgericht acties om beslissingen uit te voeren.
• In Team Werken: Je creëert en bevordert de groepsgeest door je mening en ideeën te delen en door bij te dragen aan de oplossing van conflicten tussen collega's.
• Zichzelf Ontwikkelen: Je plant en beheert je eigen groei actief in functie van je mogelijkheden, interesses en ambities door je eigen functioneren kritisch in vraag te stellen en jezelf continu nieuwe inzichten, vaardigheden en kennis eigen te maken.
• Objectieven Behalen: Je beschikt over de inzet, de wil en de ambitie om resultaten te boeken en de verantwoordelijkheid op te nemen voor de correctheid van ondernomen acties.
• Adviseren: Je geeft advies aan jouw gesprekspartners en bouwt op basis van jouw expertise een vertrouwensrelatie met hen op.

Technische competenties

• Je beschikt over een goede kennis betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid van geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen.

Een goede motivatie is eveneens belangrijk.

Niet vereist, wel een troef

• Je beschikt over een goede kennis van het wettelijk kader in verband met geneesmiddelen.
• Je beschikt over een basiskennis van het wettelijk kader in verband met:
    - medische hulpmiddelen
    - menselijk lichaamsmateriaal.
• Je beschikt over een goede kennis van het Engels (zowel gesproken als geschreven).
• Je hebt kennis van het Frans, je werkt samen in een tweetalig team.

Jouw profiel:

• Je bent in het bezit van een wetenschappelijk masterdiploma.
• Je hebt 2 jaar ervaring in het schrijven van wetenschappelijke rapporten.
• Je beschikt over een goede kennis betreffende de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid van geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen
• Een goede kennis van het Engels is een pluspunt.

Een volledige beschrijving van de deelnemingsvoorwaarden en het functieprofiel kan je terugvinden in de functiebeschrijving.

Vereist diploma op de uiterste inschrijvingsdatum:

Je beschikt over een:

diploma van basisopleiding van 2 cycli (b.v licentiaat, master, ingenieur), erkend en uitgereikt door de Belgische universiteiten en de instellingen voor hoger onderwijs van het lange type, voor zover de studies ten minste vier jaar hebben omvat, of door een door de Staat of een van de Gemeenschappen ingestelde examencommissies in de volgende richting:

·       

Farmaceutische wetenschappen/apotheker, biomedische wetenschappen

·       

Geneeskunde

·       

Dierengeneeskunde

·       

Bio-ingenieur, Landbouwkunde

·       

Biologie, Chemie, Biotechnologie, Biochemie, milieukunde

·       

Burgerlijk ingenieur, afdeling Chemie, biochemie, materiaalkunde, biomedische wetenschappen

·       

Industrieel ingenieur, afdeling chemie, biochemie, landbouwkunde, milieukunde

Je kan ook deelnemen als je een vroeger behaald diploma hebt, dat gelijkgesteld wordt met één van de vermelde diploma’s.

Als je jouw diploma behaald hebt in een ander land dan België of in een andere taal dan het Nederlands, bekijk dan hier de opties voor deelname.

Laad je diploma op in het gedeelte “CV” in van je online account op het moment van inschrijving. Doe je dit niet, dan kan je niet deelnemen aan de selectieprocedure.

Je kan ook deelnemen als je een vroeger behaald diploma hebt, dat gelijkgesteld wordt met één van de vermelde diploma’s.

Als je jouw diploma behaald hebt in een ander land dan België of in een andere taal dan het Nederlands, bekijk dan op onze website de opties voor deelname.

Laad je diploma op in het gedeelte “CV” in van je online account op het moment van inschrijving. Doe je dit niet, dan kan je niet deelnemen aan de selectieprocedure.

Vereiste ervaring op de uiterste inschrijvingsdatum:

Je beschikt over een relevante professionele ervaring van minstens twee jaar in het domein van wetenschappen, verdeeld over minstens één van de volgende taken:

• Schrijven van publicaties in wetenschappelijke tijdschriften (voorkeur als eerste auteur, in internationale tijdschriften met peer-review);
• Het schrijven van een rapport in een dossier dat deel uitmaakt van een administratie binnen de farmaceutische sector (bijvoorbeeld een aanvraag voor goedkeuring voor het op de markt brengen of een aanvraag voor een klinische studie);
• Schrijven van wetenschappelijke rapporten voor een openbare administratie.

Vul je online CV volledig in in het Nederlands in de rubriek "Werkervaring" van jouw online account, voor de uiterste inschrijvingsdatum.

Indien je ten laatste op de uiterste inschrijvingsdatum niet aan bovenstaande formele deelnemingsvoorwaarden voldoet, kan er met je kandidatuur geen rekening worden gehouden.

Statuut en Graad

Je wordt aangeworven als attaché (niveau A2) met de bijhorende weddeschaal NA21.

Loon

Minimum aanvangswedde: € 51.757,41 (bruto jaarsalaris, reeds aangepast aan de huidige index, reglementaire toelagen niet inbegrepen).

Via de salarissimulator kan je je bruto- en nettoloon berekenen door een aantal vragen te beantwoorden. 

Voordelen

We bieden jou een boeiende job met impact op mens en maatschappij, met tal van voordelen:

• Goede balans tussen werk en privé
  • glijdende werkuren in een 38-uren week
  • mogelijkheid tot telewerk
  • 26 dagen verlof en vrij tussen Kerst en Nieuwjaar
  • gemakkelijk bereikbaar met het openbaar vervoer

• Talrijke ontwikkelingsmogelijkheden
  • uitgebreid opleidings- en leeraanbod (te volgen tijdens de werkuren)
  • uitgebreide loopbaankansen

• Financiële voordelen
  • mogelijkheid tot het krijgen van een tweetaligheidspremie
  • voordelige hospitalisatieverzekering
  • gratis woon-werkverkeer met het openbaar vervoer
  • mogelijkheid om een fietsvergoeding te krijgen
  • mogelijkheid tot het krijgen van een telewerkpremie
  • voordelen en interessante aanbiedingen via Benefits@Work
  • allerlei sociale voordelen
  • beschikken over een laptop
  • bedrijfsrestaurant tegen democratische prijzen.

Ontdek alle informatie (extra premies en toelagen, ...) en voordelen over werken bij de federale overheid op de website van BOSA.

Als je geslaagd bent voor deze selectie, moet je – om benoemd te worden – op de aanstellingsdatum:

• Belg zijn of burger van een ander land behorende tot de Europese Economische Ruimte of Zwitserland
• de burgerlijke en politieke rechten genieten
• een gedrag hebben dat in overeenstemming is met de eisen van de beoogde betrekking.

Je wordt benoemd nadat je de stageperiode met succes hebt vervuld.

In het kort:

1. We screenen jouw diploma.
2. We screenen jouw ervaring.
3. Je legt meerdere testen op computer af bij FOD BOSA in Brussel.
4. Je legt een interview af bij het FAGG.

Een volledige beschrijving van de procedure kan je terugvinden in de volledige functiebeschrijving.

Opgelet:

• Raadpleeg regelmatig het tabblad ‘Mijn screeningsprocedures’ in je online account om na te gaan of de inschrijvingsperiode voor de proeven al dan niet open staat.
• De testen kunnen in fysieke aanwezigheid (face-to-face) of op afstand (via videocall) georganiseerd worden. Deze informatie wordt bij elke stap aangegeven.
• Je inschrijven voor een proef kan enkel tijdens de inschrijvingsperiode zoals weergegeven in het veld ‘Mijn screeningsprocedures’. Wanneer je niet bent ingeschreven voor het einde van de inschrijvingsperiode, kan voor deze selectie geen rekening meer worden gehouden met je kandidatuur.
• Als je niet aanwezig kan zijn voor de sessie waarvoor je ingeschreven bent, dan moet je je ten laatste één uur voor de start van de test uitschrijven. Echter, om organisatorische redenen, willen we je vragen om je uiterlijk de dag voor de proef uit te schrijven. Je doet dit door in je online-account te klikken op de annulatie-link die je net naast de door jou gekozen datum kan vinden. Vervolgens kan je je inschrijven voor een andere sessie, als er nog andere sessies beschikbaar zijn.
• Ervaar je problemen bij het inschrijven voor een test, neem dan contact op met de contactpersoon voor de selectieprocedure (zie rubriek “Contact”) . Doe dit zo snel mogelijk en uiterlijk binnen de twee werkdagen vóór de datum van de test.
• We houden voor het vervolg van de procedure geen rekening met je kandidatuur als je je voor een test niet inschrijft en/of als je afwezig bent.
• Als je niet geslaagd bent voor een bepaalde stap, stopt de procedure en word je niet uitgenodigd voor eventuele volgende testen van dezelfde selectie.

Gelijke kansen en redelijke aanpassingen:

De Federale overheid voert een actief diversiteitsbeleid.   

Heb je een handicap, een leerstoornis of een ziekte? Dan kom je mogelijks in aanmerking voor een aanpassing van de selectieprocedure. Zie onze pagina over redelijke aanpassingen voor meer info.

Ben je zwanger of geef je borstvoeding? Ook dan kan je mogelijk aanpassingen krijgen. Meer info vind je op deze pagina over gelijke kansen.

Stap 1: Screening van diploma

Je wordt alleen toegelaten tot de selectie als je beschikt over het vereiste diploma. De screening hiervan gebeurt op basis van de op te laden documenten (zie ‘Deelnemingsvoorwaarden’) in jouw online account op de uiterste inschrijvingsdatum.

Stap 2: Screening van vereiste ervaring

Je wordt alleen toegelaten tot de selectie als je over de vereiste relevante professionele ervaring beschikt. De screening van de ervaring gebeurt op basis van je cv zoals het is ingevuld in jouw online account op de uiterste inschrijvingsdatum. We houden bij deze screening geen rekening met eventuele documenten die opgeladen zijn in het gedeelte “Mijn extras” van jouw online account.

Waarop moet je letten?

Vul het cv in in het Nederlands. Cv’s in andere talen worden niet gescreend.
Besteed voldoende aandacht aan de beschrijving van de werkervaring in het cv. Onze selectieverantwoordelijken gebruiken deze informatie voor de kwalitatieve cv-screening.

Ook gesolliciteerd voor een Franstalige selectie?

Geef dan in je online-cv onder ‘Werkervaring -> Aanpassen’ de info in het veld ‘Beschrijf nauwkeurig de verschillende taken en verantwoordelijkheden van de job’ ook in het Frans in.
Te weinig plaats in dat veld? Tik dan de verdere info in de volgende twee velden (‘Beschrijf wat je geleerd hebt in de job’ en ‘Waarom van job veranderen’) onder een titeltje: 'Vervolg taken en verantwoordelijkheden'. Vermeld onderaan in het eerder ingevulde veld van de taken en verantwoordelijkheden in welk veld je de verdere info getikt hebt.

Stap 3: Specifieke screening - PC (+/- 2u45min.)

Via een dossierbehandelingstest en een meerkeuzevragenlijst worden volgende competenties gemeten:

• Informatie integreren
• Beslissen
• Technische competentie: Je beschikt over een relevante professionele ervaring van minstens twee jaar in het domein van wetenschappen.

Deze proef zal plaatsvinden plaatsvinden op zaterdag 21.10.2023 (onder voorbehoud). Via het postvak 'Mijn berichten en taken' in je online account kan je zelf online inschrijven voor de proef. Je kan alleen maar inschrijven als je geslaagd bent voor de vorige stap. Pas op: er wordt voor deze proef maar één mogelijk testmoment voorzien.

Je bent voor deze test geslaagd als je ten minste 50 punten op 100 behaalt (per test). Rekening houdend met het aantal jobs, worden enkel de eerste 20 geslaagden toegelaten tot de volgende proef. Bij gelijkheid van punten, kan dit aantal verhoogd worden in het voordeel van de kandidaat.

Na het ontvangen van je resultaat van dit gedeelte kan je binnen twee maanden schriftelijk feedback vragen.

Stap 4: Specifieke screening - Interview (+/- 1u10min)

Het interview evalueert of je gedragsgerichte (zie rubriek ‘Competenties’) overeenkomen met de jobvereisten. Er worden ook vragen gesteld over je motivatie, je interesse en je voeling met het werkterrein.

Je cv in je online account wordt gebruikt als bijkomende informatie voor het interview.

Je bent geslaagd als je ten minste 50 punten op 100 behaalt.

Deze proef zal plaatsvinden van 7 tot en met 22 november 2023 (onder voorbehoud) in de kantoren van het FAGG.

Via het postvak 'Mijn berichten en taken' in je online account kan je zelf online inschrijven voor de proef. Je kan alleen maar inschrijven als je geslaagd bent voor de vorige stap. Kies online uit de mogelijke testmomenten de dag en het uur om de test af te leggen. Je wacht best niet tot het laatste ogenblik om in te schrijven voor de test, want je loopt dan het risico dat er geen plaats meer is.

Als je geslaagd bent?

De rangschikking van de geslaagden wordt opgesteld op basis van de resultaten van Stap 4 - interview . Als er geslaagden zijn met gelijke punten, krijgt de persoon met het hoogste aantal punten voor het gedeelte motivatie voorrang. Als er voor dit gedeelte personen met gelijke punten zijn, wordt voor deze personen de rangschikking willekeurig bepaald.

Als je niet onmiddellijk aan de slag kan, kom je op een lijst terecht waaruit geput kan worden telkens er een plaats vrij is voor deze functie. Op basis van je rangschikking kan je ook contractuele functies aangeboden krijgen.

Hoelang blijft deze lijst geldig?

Er wordt een lijst van maximum 20 geslaagden opgesteld, die 1 jaar geldig blijft. Als er voor de toekenning van de laatste plaats meerdere geslaagden zijn met een gelijk aantal punten, wordt het maximum aantal geslaagden in hun voordeel verhoogd.

Bijkomende screening

Als deze of een andere organisatie een gelijkaardig profiel zoekt, kunnen zij hiervoor beroep doen op deze lijst. Afhankelijk van je resultaat word je uitgenodigd voor een bijkomende proef, die vaak bestaat uit een interview. Het is mogelijk dat er hierbij extra diploma- en/of ervaringsvoorwaarden gevraagd worden.

Voorrangsregels voor personen met een handicap

Naast deze lijst van geslaagden wordt een bijzondere lijst opgesteld (die 4 jaar geldig blijft) van de personen met een handicap die geslaagd zijn. Je wordt er enkel in opgenomen op jouw vraag en als je een attest hebt waardoor je erkend bent als 'persoon met een handicap. Meer informatie over voorrang voor personen met een handicap vind je op onze website.

Overheidsdiensten die nog geen 3% van het quotum behalen, zijn verplicht eerst de kandidaten uit deze reserves te raadplegen.

Arbeidspostaanpassingen

Heb je een handicap en wil je gebruik maken van arbeidspostaanpassingen? Dan kan je dat aanvragen op het moment van aanwerving. Meer info vind je op onze pagina Arbeidspostaanpassingen.

Solliciteren? Vul je online CV in en raadpleeg het volledige vacaturebericht om over alle nodige informatie te beschikken en je zo goed mogelijk voor te bereiden.

Je kan solliciteren tot en met 29 september 2023.

Je moet online solliciteren via je online account. We screenen het cv dat op de uiterste inschrijvingsdatum in je online account zit. We screenen ook je diploma dat je moet opladen op het moment van inschrijving.

Je kan niet solliciteren via fax of e-mail.

Diploma opladen
Je kan je diploma in je online-cv opladen (vóór de uiterste inschrijvingsdatum) in PDF, DOC, DOCX, JPG of TIF-formaat. Het bestand mag niet groter zijn dan 8 MB. Lukt het niet om het diploma op te laden, dan mag je een kopie opsturen naar de contactpersoon selectieprocedure (zie 'Contactpersonen'). Vermeld je rijksregisternummer, naam, voornaam en de code van de job.

Testen en resultaten

Alle informatie over het concrete verloop van de procedure, je resultaten en de volgende stappen vind je terug in je online account.

Je online account is de enige plaats waar deze informatie volledig betrouwbaar gecentraliseerd wordt. Check je online account dus regelmatig om alle belangrijke informatie over je sollicitaties te vinden.

Vragen rond de testen en scoring?

Op onze website kan je terecht voor meer info over het verloop van de testen en over hoe je je kan voorbereiden.

Je vindt er ook meer uitleg over de scoring van onze testen.

Niet tevreden over de selectieprocedure?

Dien hier jouw klacht in.