Dossierbeheerder ethische evaluatie klinische studies (m/v/x)

Ben je op zoek naar een maatschappelijk relevante job en wil je bijdragen aan het klinische onderzoek in België? Dan ben jij mogelijks diegene die we zoeken!

Om de ethische evaluatie van klinische studies te ondersteunen werd binnen de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu een College van experten en een administratief team opgericht.

Als dossierbeheerder werk je in het administratief team. Je belangrijkste taken en verantwoordelijkheden zijn:

• Je volgt de administratieve dossiers op die ter evaluatie bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) worden ingediend.
• Voor elk dossier van een klinische studie dat wordt ingediend zorg je voor de selectie van een onafhankelijk Ethisch Comité (EC) dat de evaluatie zal uitvoeren. Je volgt bij deze selectie de vastgelegde richtlijnen.
• Je stuurt de dossiers door naar het aangeduid EC volgens de afgesproken procedure. Je volgt de strikte naleving van de termijnen op.
• Je treedt op als aanspreekpunt voor het FAGG en het bevoegde EC en zorgt voor een doeltreffende communicatie tussen beide partijen.
• Je informeert de sites waar de klinische studies zullen plaatsvinden.
• Je brengt verslag uit over de stand van zaken van de verschillende dossiers en de opvolging van je taken in een daartoe voorziene applicatie.
• Je werkt mee aan de voorbereiding en berekening van de betalingen aan de Ethische Comités. Je zorgt ervoor dat alle aan jou meegedeelde informatie correct en volledig is. Indien nodig contacteer je de betrokken actoren om ontbrekende gegevens op te vragen of gegevens te corrigeren.

Naast je taken op de werkvloer biedt de FOD Volksgezondheid ook talrijke opleidingsmogelijkheden aan, zowel intern als extern, om je algemene – en administratieve kennis en vaardigheden verder te ontwikkelen.

Heb je vragen over de jobinhoud? 

Je vindt onze contactgegevens in de rubriek "meer info - contactpersonen".

Er is 1 plaats vacant bij het  College klinische proeven van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (FOD VVVL) - Galileelaan 5b2 1210 Brussel

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en een Ethisch Comité (EC) zijn samen verantwoordelijk voor de evaluatie van een klinische studie. Om de onafhankelijkheid van de ethische evaluatie te garanderen, werd binnen de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu het College Klinische Proeven opgericht. Dit College bestaat uit een Board van experten die ondersteund wordt door een administratief team. Het College zal het proces van de ethische evaluatie door de ethische comités coördineren en de kwaliteit ervan opvolgen. Meer informatie over het College en zijn missie en visie vind je via deze link

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu heeft de ambitie om de gezondheid van de burgers te beschermen en te verbeteren. Daarom wil onze

 FOD de Belgische promotor zijn van het principe “One World, One Health” en stelt ze de gezondheid en al haar facetten centraal. Dit zowel voor de menselijke gezondheid, de gezondheid van de planeet, de gezondheid van dieren en planten, als voor onze voeding.

Onze FOD

  is een referentiepunt op het vlak van gezondheid, een beleidsondersteunend departement en een netwerkorganisatie die haar taken met hoge kwaliteit uitvoert.

Om dit te bereiken wil de FOD een verantwoordelijke, coherente, lerende en creatieve organisatie zijn die steunt op competente en autonome medewerkers die zin voor verantwoordelijkheid hebben en hun expertise en talenten ontwikkelen.

• Onze FOD mag zich officieel “Baanbrekende Werkgever 2024” noemen na het afronden van een certificeringstraject waarin werd gewerkt rond verbondenheid. Een Baanbrekende Werkgever zet resoluut in op een duurzaam mobiliteitsbeleid en een mensgericht personeelsbeleid. Je vindt hier alle informatie over ons traject.
  

   

Gedragsgerichte competenties

• Informatie Analyseren: Je analyseert gegevens gericht en beoordeelt informatie kritisch.
• Problemen Oplossen: Je gaat zelfstandig om met en lost problemen op, zoekt alternatieven en voert de oplossing uit.
• In Team Werken: Je creëert en bevordert de groepsgeest door je mening en ideeën te delen en door bij te dragen aan de oplossing van conflicten tussen collega's.
• Servicegericht Handelen: Je begeleidt interne en externe klanten op een transparante, integere en objectieve manier, levert hen een persoonlijke dienstverlening en onderhoudt constructieve contacten.
• Zichzelf Ontwikkelen: Je plant en beheert je eigen groei actief in functie van je mogelijkheden, interesses en ambities door je eigen functioneren kritisch in vraag te stellen en jezelf continu nieuwe inzichten, vaardigheden en kennis eigen te maken.
• Objectieven Behalen: Je beschikt over de inzet, de wil en de ambitie om resultaten te boeken en de verantwoordelijkheid op te nemen voor de correctheid van ondernomen acties.

Technische competenties

• Mondeling communiceren: Gegevens, ideeën en meningen mondeling correct overbrengen, op een gestructureerde manier, al dan niet ondersteund door aangepaste non-verbale communicatie (intonatie, houding, expressie, ritme, snelheid, articulatie, oogcontact, …).

Een goede motivatie is eveneens belangrijk.

Opgelet!  jouw motivatie wordt als erg belangrijk voor de job beschouwd en weegt harder door in de eindscore (X2).

Niet vereist, wel een troef

• ·Geschreven Engels kunnen begrijpen en kunnen schrijven in het Engels is een bijkomend pluspunt. De schriftelijke communicatie met de ethische comités en het FAGG verloopt voornamelijk in het Engels.
• Vermits je terecht komt in een tweetalige omgeving is kennis van het Frans een pluspunt.
• Je bent goed vertrouwd met de meest courante MS – Office – applicaties (Word, Excel, Power Point, Outlook, etc.).
• Je beschikt over goede schriftelijke communicatievaardigheden

Jouw profiel:

• Je hebt een diploma van bachelor
• Je bent een administratief talent
• Je kan zowel goed zelfstandig als in team werken 
• Een goede kennis van Frans en het Engels is een pluspunt

Een volledige beschrijving van de deelnemingsvoorwaarden en het functieprofiel kan je terugvinden in de functiebeschrijving.

Vereist diploma op de uiterste inschrijvingsdatum:

• Diploma van het hoger onderwijs van het korte type (basisopleiding van één cyclus, bv: graduaat, professionele bachelor) met volledig leerplan of voor sociale promotie
• Diploma van kandidaat/academische bachelor uitgereikt na een cyclus van tenminste twee jaar studie
• Getuigschrift na het slagen voor de eerste twee studiejaren van de Koninklijke Militaire School
• Diploma van zeevaartonderwijs van de hogere cyclus of van hoger kunst- of technisch onderwijs van de 3de, 2de of 1ste graad met volledig leerplan
• Diploma van meetkundig schatter van onroerende goederen, van mijnmeter of van technisch ingenieur.​

Je kan ook deelnemen als je een vroeger behaald diploma hebt, dat gelijkgesteld wordt met één van de vermelde diploma’s.

Als je jouw diploma behaald hebt in een ander land dan België of in een andere taal dan het Nederlands, bekijk dan op onze website de opties voor deelname.

Laad je diploma op in het gedeelte “cv” van je online account op het moment van inschrijving. Doe je dit niet, dan kan je niet deelnemen aan de selectieprocedure.

Ben je vastbenoemd Nederlandstalig ambtenaar?

Dan kan je deelnemen op basis van mobiliteit, mits je benoemd bent bij:

• een federale administratie of een parastatale instelling opgenomen in het koninklijk besluit van 15 januari 2007 (personeel van de NMBS en de federale politie maken geen deel uit van dit toepassingsgebied van interne mobiliteit), of
• de Rechterlijke orde (met uitzondering van de magistraten, gerechtelijk stagiaires en assessoren).

Aangezien de openstaande functie een functie is van niveau  B - Administratief deskundige kan je enkel deelnemen indien:

• je benoemd bent op niveau B
• of je geslaagd bent voor het specifieke gedeelte van een bevorderingsselectie niveau B en je opgenomen bent in de laureatenlijst
• of je benoemd bent op niveau A1 

In dit geval hoef je niet te voldoen aan de diplomavoorwaarden.

Laad je meest recente bewijs van benoeming op (benoemingsbesluit, uittreksel uit het Belgisch Staatsblad, bewijs van je werkgever, bevorderingsbesluit of bewijs van eedaflegging) vóór de uiterste inschrijvingsdatum en vul je volledige professionele ervaring in, inclusief je huidige job. Als dit bewijs van benoeming of van slagen al werd gevalideerd in je online-cv door een vorige procedure, hoef je dit niet opnieuw te doen.

Als je al werkt voor de rekruterende instelling, treed je in dienst via de principes van interne mutatie.

Ben je vastbenoemd Nederlandstalig ambtenaar bij een Gemeenschap of Gewest? 

De vacante functie is een functie van niveau B - Administratief Deskundige. Je dient dan ook een graad en een weddeschaal te bekleden die, overeenkomstig de bijlage 1 van het KB van 15 januari 2007 betreffende de mobiliteit van de statutaire ambtenaren in het federaal administratief openbaar ambt, als gelijkwaardig worden erkend met de graad waartoe de vacante betrekking behoort.

Opgelet!

Om te kunnen nagaan of je voldoet aan de deelnemingsvoorwaarden, dienen wij ten laatste op de uiterste inschrijvingsdatum in het bezit te zijn van je meest recente bewijs van benoeming (benoemingsbesluit, uittreksel uit het Belgisch Staatsblad, bewijs van je werkgever, bevorderingsbesluit of bewijs van eedaflegging). Duid dan ook aan in je cv onder de rubriek ‘werkervaring’ dat je ambtenaar bent bij een gemeenschap of gewest en laad je benoemingsbesluit op onder de rubriek ‘benoemingsdocumenten’. 

Ambtenaren van de gemeenschappen of gewesten dienen niet aan de diplomavereisten te voldoen.

Ben je Nederlandstalig beroepsmilitair?

De openstaande functie is van niveau B- Administratief Deskundige. Je moet dus:

• je attest van je carrière als beroepsmilitair opladen in het onderdeel ‘Diploma’ in jouw online account.
• vanaf je inschrijving de persoon contacteren die vermeld wordt in de rubriek ‘contactpersoon procedure’, om je gelijkwaardigheid van niveau te bepalen

In dit geval hoef je niet te voldoen aan de diplomavoorwaarden.

Vereiste ervaring

Er is geen ervaring vereist. In functie van je voorkennis wordt in de nodige opleiding voorzien.

Indien je ten laatste op de uiterste inschrijvingsdatum niet aan bovenstaande formele deelnemingsvoorwaarden voldoet, kan er met je kandidatuur geen rekening worden gehouden.

Statuut en Graad

Je wordt aangeworven als Administratief deskundige (niveau B) met de bijhorende weddeschaal B1.

Loon

Minimum aanvangswedde: € 34. 278,48 (bruto jaarsalaris, reeds aangepast aan de huidige index, reglementaire toelagen niet inbegrepen).

Via de salarissimulator kan je je bruto- en nettoloon berekenen door een aantal vragen te beantwoorden. 

Voordelen

We bieden jou een boeiende job met impact op mens en maatschappij, met tal van voordelen:

• Goede balans tussen werk en privé
  • glijdende werkuren in een 38-uren week
  • mogelijkheid om eventuele overuren in recup op te nemen
  • mogelijkheid tot telewerk
  • 26 dagen verlof en vrij tussen Kerst en Nieuwjaar
  • gemakkelijk bereikbaar met het openbaar vervoer

• Talrijke ontwikkelingsmogelijkheden
  • uitgebreid opleidings- en leeraanbod (te volgen tijdens de werkuren)
  • uitgebreide loopbaankansen

• Financiële voordelen
  • mogelijkheid tot het krijgen van een tweetaligheidspremie
  • voordelige hospitalisatieverzekering
  • gratis woon-werkverkeer met het openbaar vervoer
  • mogelijkheid om maaltijdcheques te krijgen
  • mogelijkheid tot het krijgen van een telewerkpremie en bureauvergoeding
  • mogelijkheid om een fietsvergoeding te krijgen
  • voordelen en interessante aanbiedingen via Benefits@Work
  • allerlei sociale voordelen
  • beschikken over een laptop, tussenkomst in de gsm-kosten
  • bedrijfsrestaurant tegen democratische prijzen.

Ontdek alle informatie (extra premies en toelagen, ...) en voordelen over werken bij de federale overheid op de website van BOSA.

Als je geslaagd bent voor deze selectie, moet je – om benoemd te worden – op de aanstellingsdatum:

• Belg zijn of burger van een ander land behorende tot de Europese Economische Ruimte of Zwitserland
• de burgerlijke en politieke rechten genieten
• een gedrag hebben dat in overeenstemming is met de eisen van de beoogde betrekking.

Als je deelneemt op basis van jouw diploma, word je benoemd nadat je de stageperiode met succes hebt vervuld.

Als je deelneemt op basis van mobiliteit, hoef je geen stage meer te doen.

Als je benoemd bent bij een andere organisatie dan de rekruterende en je in dienst treedt via mobiliteit, start een proefperiode van 3 maanden waarin jij en de organisatie kunnen beslissen of er een match is. Indien jij of de rekruterende organisatie hiervan niet overtuigd zijn, keer je terug naar je vroegere werkgever. Klikt het van bij de start, dan kunnen jullie onderling sneller beslissen om de definitieve overstap te maken.

Als je reeds benoemd bent bij de rekruterende dienst in het niveau van de selectie, treed je in dienst via de principes van interne mutatie.

In het kort:

1. We screenen jouw diploma en/of benoemingsbesluit
2. Je legt een test op computer af bij FOD BOSA in Brussel of bij FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Opgelet afhankelijk van het aantal kandidaten dat overblijft na de vorige stap, kan het ook zijn dat deze test bij FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu wordt georganiseerd, voorafgaand aan het interview (stap 3) 
3.  Je legt een interview af (en eventueel) een test op computer bij FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, Galileelaan 5b2 1210 Brussel

Een volledige beschrijving van de procedure kan je terugvinden in de volledige functiebeschrijving.

Opgelet:

• Raadpleeg regelmatig het tabblad ‘Mijn screeningsprocedures’ in je online account om na te gaan of de inschrijvingsperiode voor de proeven al dan niet open staat.
• De testen kunnen in fysieke aanwezigheid (face-to-face) of op afstand (via videocall) georganiseerd worden. Deze informatie wordt bij elke stap aangegeven.
• Je inschrijven voor een proef kan enkel tijdens de inschrijvingsperiode zoals weergegeven in het veld ‘Mijn screeningsprocedures’. Wanneer je niet bent ingeschreven voor het einde van de inschrijvingsperiode, kan voor deze selectie geen rekening meer worden gehouden met je kandidatuur.
• Als je niet aanwezig kan zijn voor de sessie waarvoor je ingeschreven bent, dan moet je je ten laatste één uur voor de start van de test uitschrijven. Echter, om organisatorische redenen, willen we je vragen om je uiterlijk de dag voor de proef uit te schrijven. Je doet dit door in je online-account te klikken op de annulatie-link die je net naast de door jou gekozen datum kan vinden. Vervolgens kan je je inschrijven voor een andere sessie, als er nog andere sessies beschikbaar zijn.
• Ervaar je problemen bij het inschrijven voor een test, neem dan contact op met de contactpersoon voor de selectieprocedure (zie rubriek “Contact”) . Doe dit zo snel mogelijk en uiterlijk binnen de twee werkdagen vóór de datum van de test.
• We houden voor het vervolg van de procedure geen rekening met je kandidatuur als je je voor een test niet inschrijft en/of als je afwezig bent.
• Als je niet geslaagd bent voor een bepaalde stap, stopt de procedure en word je niet uitgenodigd voor eventuele volgende testen van dezelfde selectie.

Gelijke kansen en redelijke aanpassingen:

De Federale overheid voert een actief diversiteitsbeleid.   

Heb je een handicap, een leerstoornis of een ziekte? Dan kom je mogelijks in aanmerking voor een aanpassing van de selectieprocedure. Zie onze pagina over redelijke aanpassingen voor meer info.

Mogelijke voorzieningen voor personen die zwanger zijn of die borstvoeding geven:

Ben je zwanger of geef je borstvoeding? Ook dan kan je mogelijk voorzieningen aanvragen. Meer info vind je op deze pagina over gelijke kansen.

Stap 1: screening van diploma en/of benoemingsbesluit

Je wordt alleen toegelaten tot de selectie als je beschikt over het vereiste diploma en/of benoemingsbesluit. De screening hiervan gebeurt op basis van de op te laden documenten (zie ‘Deelnemingsvoorwaarden’) en de informatie ingevuld in jouw online account op de uiterste inschrijvingsdatum.

Stap 2: Specifieke screening - PC (+/- 50 min.)

Deze proef wordt ofwel georganiseerd als afzonderlijke proef, ofwel direct voorafgaand aan het interview. Dit is afhankelijk van het aantal kandidaten dat overblijft na de vorige stap. 

Via een situationele beoordelingstest  worden volgende competenties gemeten:

• Informatie analyseren
• Problemen oplossen

Als deze proef wordt georganiseerd als afzonderlijke proef, zal deze plaatsvinden rond  de eerste helft van maart 2024 (onder voorbehoud). Via het postvak 'Mijn berichten en taken' in je online account kan je je inschrijven voor de proef. Je kan alleen maar inschrijven als je geslaagd bent voor de vorige stap.
Kies online uit de mogelijke testmomenten de dag en het uur om de test af te leggen. Je wacht best niet tot het laatste ogenblik om in te schrijven voor de test, want je loopt dan het risico dat er geen plaats meer is.  

Je bent voor deze test geslaagd als je ten minste 50 punten op 100 behaalt. Indien deze test als afzonderlijke proef wordt georganiseerd en rekening houdend met het aantal jobs, worden enkel de eerste 20 geslaagden toegelaten tot de volgende proef. Bij gelijkheid van punten, kan dit aantal verhoogd worden in het voordeel van de kandidaat.

Na het ontvangen van je resultaat van dit gedeelte kan je binnen twee maanden schriftelijk feedback vragen.

Stap 3: Specifieke screening - Interview (+/- 1u)

Indien Stap 2: Specifieke screening - PC-test wel georganiseerd wordt:

Het interview evalueert of je gedragsgerichte en technische competenties (zie rubriek ‘Competenties’) overeenkomen met de jobvereisten. Er worden ook vragen gesteld over je motivatie, je interesse en je voeling met het werkterrein.

Je bent geslaagd als je ten minste 50 punten op 100 behaalt.

Indien Stap 2: Specifieke screening - PC-test niet georganiseerd wordt:

Indien de PC-proef niet georganiseerd wordt als afzonderlijke proef , zal deze plaatsvinden direct voorafgaand aan het interview.   

Het interview evalueert of je gedragsgerichte en technische competenties (zie rubriek ‘Competenties’) overeenkomen met de jobvereisten. Er worden ook vragen gesteld over je motivatie, je interesse en je voeling met het werkterrein.

Je bent geslaagd als je ten minste 50 punten op 100 behaalt voor het interview en je als totaal score ten minste 55 punten op 110 behaalt (interview + PC-test)

Je cv in je online account wordt gebruikt als bijkomende informatie voor het interview.

Indien Stap 2 niet georganiseerd wordt, zal deze proef plaatsvinden rond de eerste helft van maart 2024 (onder voorbehoud).
Indien Stap 2 wel georganiseerd wordt, zal deze proef plaatsvinden rond eind maart 2024 / begin april 2024.

Via het postvak 'Mijn berichten en taken' in je online account kan je zelf online inschrijven voor de proef. Je kan alleen maar inschrijven als je geslaagd bent voor de vorige stap. Kies online uit de mogelijke testmomenten de dag en het uur om de test af te leggen. Je wacht best niet tot het laatste ogenblik om in te schrijven voor de test, want je loopt dan het risico dat er geen plaats meer is.

Als je geslaagd bent?

De rangschikking van de geslaagden wordt opgesteld op basis van de resultaten van Stap 3 -Interview. Als er geslaagden zijn met gelijke punten, krijgt de persoon met het hoogste aantal punten voor het gedeelte motivatie voorrang. Als er voor dit gedeelte personen met gelijke punten zijn, wordt voor deze personen de rangschikking willekeurig bepaald.

Als je niet onmiddellijk aan de slag kan, kom je op een lijst terecht waaruit geput kan worden telkens er een plaats vrij is voor deze functie. Op basis van je rangschikking kan je ook contractuele functies aangeboden krijgen.

Hoelang blijft deze lijst geldig?

Er wordt een lijst van geslaagden opgesteld, die 1 jaar geldig blijft. Als er voor de toekenning van de laatste plaats meerdere geslaagden zijn met een gelijk aantal punten, wordt het maximum aantal geslaagden in hun voordeel verhoogd.

Bijkomende screening

Als deze of een andere organisatie een gelijkaardig profiel zoekt, kunnen zij hiervoor beroep doen op deze lijst. Afhankelijk van je resultaat word je uitgenodigd voor een bijkomende proef, die vaak bestaat uit een interview. Het is mogelijk dat er hierbij extra diploma- en/of ervaringsvoorwaarden gevraagd worden.

Voorrangsregels voor personen met een handicap

Naast deze lijst van geslaagden wordt een bijzondere lijst opgesteld (die 4 jaar geldig blijft) van de personen met een handicap die geslaagd zijn. Je wordt er enkel in opgenomen op jouw vraag en als je een attest hebt waardoor je erkend bent als 'persoon met een handicap. Meer informatie over voorrang voor personen met een handicap vind je op onze website.

Overheidsdiensten die nog geen 3% van het quotum behalen, zijn verplicht eerst de kandidaten uit deze reserves te raadplegen.

Arbeidspostaanpassingen

Heb je een handicap en wil je gebruik maken van arbeidspostaanpassingen? Dan kan je dat aanvragen op het moment van aanwerving. Meer info vind je op onze pagina Arbeidspostaanpassingen.

Solliciteren? Vul je online-cv in en raadpleeg het volledige vacaturebericht om over alle nodige informatie te beschikken en je zo goed mogelijk voor te bereiden.

Je kan solliciteren tot en met 18/02/2024.

Je moet online solliciteren via je online account. We screenen het cv dat op de uiterste inschrijvingsdatum in je online account zit. We screenen ook je diploma en/of benoemingsbesluit dat je moet opladen op het moment van inschrijving.

Je kan niet solliciteren via fax of e-mail.

Diploma en/of benoemingsbesluit opladen
Je kan je diploma en/of benoemingsbesluit in je online-cv opladen (vóór de uiterste inschrijvingsdatum) in PDF, DOC, DOCX, JPG of TIF-formaat. Het bestand mag niet groter zijn dan 8 MB. Lukt het niet om het diploma op te laden, dan mag je een kopie opsturen naar de contactpersoon selectieprocedure (zie 'Contactpersonen’). Vermeld je rijksregisternummer, naam, voornaam en de procedurecode van de job.

Testen en resultaten

Alle informatie over het concrete verloop van de procedure, je resultaten en de volgende stappen vind je terug in je online account.

Je online account is de enige plaats waar deze informatie volledig betrouwbaar gecentraliseerd wordt. Check je online account dus regelmatig om alle belangrijke informatie over je sollicitaties te vinden.

Vragen rond de testen en scoring?

Op onze website kan je terecht voor meer info over het verloop van de testen en over hoe je je kan voorbereiden.

Je vindt er ook meer uitleg over de scoring van onze testen.

Niet tevreden over de selectieprocedure?

Dien hier jouw klacht in.