Wetenschappelijk dossierbeheerder (m/v/x)

Heb je een bijzondere interesse in het domein van geneesmiddelen en gezondheidsproducten? Vind je het leuk om dossiers te beheren en deadlines te halen? Wil je de uitdaging aangaan om aanspreekpunt en expert te zijn op het gebied van juridische en procedurele aspecten? Dan is deze job misschien iets voor jou!

Je staat in voor het beheer en de opvolging van diverse dossiers over geneesmiddelen en gezondheidsproducten (zoals medische hulpmiddelen) die aan specifieke controles zijn onderworpen. Afhankelijk van de dienst waar je zal werken, kunnen de dossiers die je opvolgt, gaan over verschillende procedures, zoals:

• aanvragen voor klinische proeven, klinisch onderzoek en prestatiestudies;
• vergunningen voor het in de handel te brengen van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik;
• reclame voor geneesmiddelen;
• vergunningen voor de distributie van geneesmiddelen, GMP-certificaten (goede fabricagepraktijken) of van meldingen van distributie;
• reclame voor geneesmiddelen;
• gebruik in schrijnende gevallen;
• importcertificaten;
• aanvragen voor parallelinvoer;
• opstellen van infofiches over geneesmiddelen en gezondheidsproducten;
• bijdragen aan het Belgisch nationaal actieplan 'One Health' tegen antimicrobiële resistentie (AMR);
• vigilantie van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (farmaco-, bio-, hemo-, materiovigilantie);
• markttoezicht van medische hulpmiddelen;
• derogaties voor medische hulpmiddelen;
• beheren van vestigingsdossiers en het coördineren van de vestiging van apotheken en het kadaster;
• beoordelen van onbeschikbare geneesmiddelen op basis van een beslissingsboom die de impact van de onbeschikbaarheid op de volksgezondheid bepaalt, en passende maatregelen voorstellen in geval van een onbeschikbaarheid om de gevolgen van patiënten tot een minimum te beperken.

Je bent het centrale contactpunt voor alle betrokken partijen in de procedure. In deze rol kan je onder meer contact hebben met:

• de externe klant (farmaceutische firma's of firma's die actief zijn binnen het domein van medische hulpmiddelen),
• de experten die instaan voor de wetenschappelijke evaluatie,
• de bevoegde commissies en agentschappen in andere lidstaten van de Europese Unie.

Je bent verantwoordelijk voor de strikte naleving van termijnen.

Je treedt op als expert voor juridische en procedurele aspecten. Binnen het agentschap ben je het aanspreekpunt voor vragen over de procedures die je beheert. Externe stakeholders (zoals industrie, gezondheidsberoepen, politieke overheid ...) kunnen bij jou terecht met hun vragen over deze procedures. Je volgt de Europese initiatieven binnen jouw vakgebied op en je geeft waar nodig advies of toelichting bij Europese voorstellen.

Je kan worden ingeschakeld in de organisatie van een van de commissies die verbonden zijn aan het agentschap. Samen met een administratief assistent zorg je ervoor dat de commissieleden worden uitgenodigd en dat de juiste documentatie wordt verspreid. Je stelt het verslag van de vergadering op en je zorgt ervoor dat de actiepunten die tijdens de vorige vergaderingen zijn vastgesteld goed worden opgevolgd.

Heb je vragen over de jobinhoud? 

Je vindt onze contactgegevens in de rubriek 'meer info – contactpersonen'.

Er zijn vijf vacante plaatsen bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG, Galileelaan 5/03, 1210 Brussel).

Het FAGG is de bevoegde overheid op het vlak van geneesmiddelen en gezondheidsproducten in België. Het FAGG zorgt, in het belang van de volksgezondheid, voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten.

Het FAGG ontwikkelt een nieuwe werkcultuur die is gebaseerd op de NWOW (New Way Of Working) waarbij welzijn en vertrouwen tussen werkgever en werknemer centraal staan, samen met het verbeteren en ontwikkelen van beroepscompetenties door de uitwisseling van goede praktijken.

Het FAGG werkt samen met de gezondheidszorgbeoefenaars en de andere bevoegde autoriteiten op nationaal en internationaal niveau om de burgers van het rationele gebruik van de voor hen noodzakelijke geneesmiddelen en gezondheidsproducten te verzekeren.

Onze activiteiten worden verdeeld over 3 directoraten-generaal (DG), ook “pijlers” genoemd.

• PIJLER 1, "DG PRE" beheert alle activiteiten voor de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct.
• PIJLER 2, "DG POST" beheert alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct.
• PIJLER 3, "DG INSPECTIE" beheert alle activiteiten inzake inspectie en controle.

Meer informatie hierover kan je terugvinden op onze website. 

De lijst met geslaagde kandidaten van deze procedure kan ook worden gebruikt als wervingsreserve voor soortgelijke vacante posities in de nabije toekomst.

Gedragsgerichte competenties

• Informatie Integreren: Je legt verbanden tussen verschillende gegevens, genereert alternatieven en trekt sluitende conclusies.
• Beslissen: Je neemt beslissingen op basis van (on)volledige informatie en onderneemt doelgericht acties om beslissingen uit te voeren.
• In Team Werken: Je creëert en bevordert de groepsgeest door je mening en ideeën te delen en door bij te dragen aan de oplossing van conflicten tussen collega's.
• Servicegericht Handelen: Je begeleidt interne en externe klanten op een transparante, integere en objectieve manier, levert hen een persoonlijke dienstverlening en onderhoudt constructieve contacten.
• Betrouwbaarheid Tonen: Je handelt integer, in overeenstemming met de verwachtingen van de organisatie, respecteert vertrouwelijkheid, komt verbintenissen na en vermijdt elke vorm van partijdigheid.
• Zichzelf Ontwikkelen: Je plant en beheert je eigen groei actief in functie van je mogelijkheden, interesses en ambities door je eigen functioneren kritisch in vraag te stellen en jezelf continu nieuwe inzichten, vaardigheden en kennis eigen te maken.
• Objectieven Behalen: Je beschikt over de inzet, de wil en de ambitie om resultaten te boeken en de verantwoordelijkheid op te nemen voor de correctheid van ondernomen acties.

Een goede motivatie is eveneens belangrijk.

Opgelet! Een goede motivatie wordt als erg belangrijk voor de job beschouwd en weegt harder door in de eindscore (X2). Indien je motivatie niet voldoet aan het vereiste niveau, kan je voor deze selectie niet slagen.

Niet vereist, wel een troef

• Je beschikt over een goede kennis van het Frans, want je zal deel uitmaken van een tweetalig team.
• Je beschikt over een goede kennis van het Engels, gezien de internationale context van de functie.

Jouw profiel:

• Je zit in het laatste jaar van een master, of bent in het bezit van een specifiek wetenschappelijk masterdiploma.
• Een goede kennis van het Frans en het Engels zijn pluspunten.

Een volledige beschrijving van de deelnemingsvoorwaarden en het functieprofiel kan je terugvinden in de functiebeschrijving.

Vereist diploma op de uiterste inschrijvingsdatum:

• Diploma van basisopleiding van 2 cycli (b.v licentiaat, master, ingenieur), erkend en uitgereikt door de Belgische universiteiten en de instellingen voor hoger onderwijs van het lange type, voor zover de studies ten minste vier jaar hebben omvat, of door een door de Staat of een van de Gemeenschappen ingestelde examencommissies in één van de volgende richtingen:
• landbouwkunde of bio-ingenieurswetenschappen;
• revalidatiewetenschappen;
• diergeneeskunde;
• geneeskunde;
• tandheelkunde;
• verpleegkunde;
• wetenschappen;
• burgerlijk ingenieur (alle opties);
• industrieel ingenieur (alle opties);
• biomedische en farmacautische wetenschappen.

Je kan ook deelnemen als je een vroeger behaald diploma hebt, dat gelijkgesteld wordt met één van de vermelde diploma’s.

Als je jouw diploma behaald hebt in een ander land dan België of in een andere taal dan het Nederlands, bekijk dan op onze website de opties voor deelname.

Solliciteer je voor een functie in een andere taal dan die van je diploma? Let dan goed op, want in sommige gevallen moet je aantonen dat je die taal beheerst door te slagen voor een taaltest! Schrijf je zo snel mogelijk in voor de vereiste test, want het behalen van een taalcertificaat is een voorwaarde voor de selectie. Controleer of dit op jou van toepassing is door de informatie over 'buitenlands diploma of diploma in een andere taal' te raadplegen.

Laad je diploma op in het gedeelte “cv” in van je online account op het moment van inschrijving. Doe je dit niet, dan kan je niet deelnemen aan de selectieprocedure.

Ben je laatstejaarsstudent van het academiejaar 2023-2024?

Dan kan je deelnemen aan de selectie onder voorbehoud. Laad je inschrijvingsbewijs met duidelijke vermelding van studiejaar, academiejaar en afstudeerrichting op in jouw online account.

Als je slaagt, kan je wel pas in dienst treden als je het vereiste diploma hebt behaald en je dit hebt opgeladen in jouw online account.

Vereiste ervaring

Er is geen ervaring vereist. In functie van je voorkennis wordt in de nodige opleiding voorzien.

Indien je ten laatste op de uiterste inschrijvingsdatum niet aan bovenstaande formele deelnemingsvoorwaarden voldoet, kan er met je kandidatuur geen rekening worden gehouden.

Statuut en Graad

Je wordt aangeworven als Wetenschappelijk dossierbeheerder (niveau A1) met de bijhorende weddeschaal NA11.

Loon

Minimum aanvangswedde: € 45.525,72 (bruto jaarsalaris, reeds aangepast aan de huidige index, reglementaire toelagen niet inbegrepen).

Via de salarissimulator kan je je bruto- en nettoloon berekenen door een aantal vragen te beantwoorden. 

Voordelen

We bieden jou een boeiende job met impact op mens en maatschappij, met tal van voordelen:

• Goede balans tussen werk en privé
  • glijdende werkuren in een 38-uren week;
  • mogelijkheid tot telewerk;
  • 26 dagen verlof en vrij tussen Kerst en Nieuwjaar;
  • gemakkelijk bereikbaar met het openbaar vervoer.

• Talrijke ontwikkelingsmogelijkheden
  • uitgebreid opleidings- en leeraanbod (te volgen tijdens de werkuren);
  • uitgebreide loopbaankansen.

• Financiële voordelen
  • mogelijkheid tot het krijgen van een tweetaligheidspremie;
  • voordelige hospitalisatieverzekering;
  • gratis woon-werkverkeer met het openbaar vervoer;
  • mogelijkheid om maaltijdcheques te krijgen;
  • mogelijkheid tot het krijgen van een telewerkpremie;
  • mogelijkheid om een fietsvergoeding te krijgen;
  • voordelen en interessante aanbiedingen via Benefits@Work;
  • allerlei sociale voordelen;
  • beschikken over een laptop;
  • bedrijfsrestaurant tegen democratische prijzen.

Ontdek alle informatie (extra premies en toelagen, ...) en voordelen over werken bij de federale overheid op de website van BOSA.

Als je geslaagd bent voor deze selectie, moet je – om benoemd te worden – op de aanstellingsdatum:

• Belg zijn of burger van een ander land behorende tot de Europese Economische Ruimte of Zwitserland
• de burgerlijke en politieke rechten genieten
• een gedrag hebben dat in overeenstemming is met de eisen van de beoogde betrekking.

Ben je nog geen benoemd ambtenaar? Dan word je benoemd nadat je de stageperiode met succes hebt vervuld.

Ben je benoemd ambtenaar en voldoe je aan de voorwaarden om in dienst te treden via mobiliteit? Dan kan je kiezen op welke manier je in dienst treedt:

• ofwel  start je een proefperiode van 3 maanden waarin jij en de organisatie kunnen beslissen of er een match is. Indien jij of de rekruterende organisatie hiervan niet overtuigd zijn, keer je terug naar je vroegere werkgever. Klikt het van bij de start, dan kunnen jullie onderling sneller beslissen om de definitieve overstap te maken.
• ofwel start je een nieuwe stageperiode van 1 jaar. Als je de stageperiode met succes hebt vervuld, word je benoemd bij de rekruterende organisatie.

In het kort:

1. We screenen jouw diploma.
2. Je legt een test op computer af bij FOD BOSA in Brussel.
3. Je legt een interview af bij het FAGG in Brussel.

Een volledige beschrijving van de procedure kan je terugvinden in de volledige functiebeschrijving.

Opgelet:

• Raadpleeg regelmatig het tabblad ‘Mijn screeningsprocedures’ in je online account om na te gaan of de inschrijvingsperiode voor de proeven al dan niet open staat.
• De testen kunnen in fysieke aanwezigheid (face-to-face) of op afstand (via videocall) georganiseerd worden. Deze informatie wordt bij elke stap aangegeven.
• Je inschrijven voor een proef kan enkel tijdens de inschrijvingsperiode zoals weergegeven in het veld ‘Mijn screeningsprocedures’. Wanneer je niet bent ingeschreven voor het einde van de inschrijvingsperiode, kan voor deze selectie geen rekening meer worden gehouden met je kandidatuur.
• Als je niet aanwezig kan zijn voor de sessie waarvoor je ingeschreven bent, dan moet je je ten laatste één uur voor de start van de test uitschrijven. Echter, om organisatorische redenen, willen we je vragen om je uiterlijk de dag voor de proef uit te schrijven. Je doet dit door in je online-account te klikken op de annulatie-link die je net naast de door jou gekozen datum kan vinden. Vervolgens kan je je inschrijven voor een andere sessie, als er nog andere sessies beschikbaar zijn.
• Ervaar je problemen bij het inschrijven voor een test, neem dan contact op met de contactpersoon voor de selectieprocedure (zie rubriek “Contact”) . Doe dit zo snel mogelijk en uiterlijk binnen de twee werkdagen vóór de datum van de test.
• We houden voor het vervolg van de procedure geen rekening met je kandidatuur als je je voor een test niet inschrijft en/of als je afwezig bent.
• Als je niet geslaagd bent voor een bepaalde stap, stopt de procedure en word je niet uitgenodigd voor eventuele volgende testen van dezelfde selectie.

Gelijke kansen en redelijke aanpassingen:

De Federale overheid voert een actief diversiteitsbeleid.   

Heb je een handicap, een leerstoornis of een ziekte? Dan kom je mogelijks in aanmerking voor een aanpassing van de selectieprocedure. Zie onze pagina over redelijke aanpassingen voor meer info.

Mogelijke voorzieningen voor personen die zwanger zijn of die borstvoeding geven:

Ben je zwanger of geef je borstvoeding? Ook dan kan je mogelijk voorzieningen aanvragen. Meer info vind je op deze pagina over gelijke kansen.

Stap 1: Screening van diploma

Je wordt alleen toegelaten tot de selectie als je beschikt over het vereiste diploma. De screening hiervan gebeurt op basis van de op te laden documenten (zie ‘Deelnemingsvoorwaarden’) in jouw online account op de uiterste inschrijvingsdatum.

Stap 2: Specifieke screening - PC (+/- 1u30)

Via een dossierbehandelingstest worden volgende competenties gemeten:

• informatie integreren;
• beslissen.

Deze proef zal van 16 augustus tot en met 4 september 2024 plaatsvinden (onder voorbehoud). Via het postvak 'Mijn berichten en taken' in je online account kan je je inschrijven voor de proef. Je kan alleen maar inschrijven als je geslaagd bent voor de vorige stap.
Kies online uit de mogelijke testmomenten de dag en het uur om de test af te leggen. Je wacht best niet tot het laatste ogenblik om in te schrijven voor de test, want je loopt dan het risico dat er geen plaats meer is.

Je bent voor deze test geslaagd als je ten minste 50 punten op 100 behaalt op deze test. Rekening houdend met het aantal jobs, worden enkel de eerste 30 geslaagden toegelaten tot de volgende proef. Bij gelijkheid van punten, kan dit aantal verhoogd worden in het voordeel van de kandidaat.

Na het ontvangen van je resultaat van dit gedeelte kan je binnen twee maanden schriftelijk feedback vragen.

Stap 3: Specifieke screening - Interview (+/- 1u15)

Het interview evalueert of je gedragsgerichte competenties (zie rubriek ‘Competenties’) overeenkomen met de jobvereisten. Er worden ook vragen gesteld over je motivatie, je interesse en je voeling met het werkterrein.

Je cv in je online account wordt gebruikt als bijkomende informatie voor het interview.

Je bent geslaagd als je ten minste 50 punten op 100 behaalt.

Deze proef zal van 16 september tot en met 11 oktober 2024 plaatsvinden (onder voorbehoud).

Via het postvak 'Mijn berichten en taken' in je online account kan je zelf online inschrijven voor de proef. Je kan alleen maar inschrijven als je geslaagd bent voor de vorige stap. Kies online uit de mogelijke testmomenten de dag en het uur om de test af te leggen. Je wacht best niet tot het laatste ogenblik om in te schrijven voor de test, want je loopt dan het risico dat er geen plaats meer is.

Als je geslaagd bent?

De rangschikking van de geslaagden wordt opgesteld op basis van de resultaten van Stap 3 – Interview. Als er geslaagden zijn met gelijke punten, krijgt de persoon met het hoogste aantal punten voor het gedeelte motivatie voorrang. Als er voor dit gedeelte personen met gelijke punten zijn, wordt voor deze personen de rangschikking willekeurig bepaald.

Als je niet onmiddellijk aan de slag kan, kom je op een lijst terecht waaruit geput kan worden telkens er een plaats vrij is voor deze functie. Op basis van je rangschikking kan je ook contractuele functies aangeboden krijgen.

Hoelang blijft deze lijst geldig?

Er wordt een lijst met alle geslaagden opgesteld, die 1 jaar geldig blijft.

Bijkomende screening

Als deze of een andere organisatie een gelijkaardig profiel zoekt, kunnen zij hiervoor beroep doen op deze lijst. Afhankelijk van je resultaat word je uitgenodigd voor een bijkomende proef, die vaak bestaat uit een interview. Het is mogelijk dat er hierbij extra diploma- en/of ervaringsvoorwaarden gevraagd worden.

Voorrangsregels voor personen met een handicap

Naast deze lijst van geslaagden wordt een bijzondere lijst opgesteld (die 4 jaar geldig blijft) van de personen met een handicap die geslaagd zijn. Je wordt er enkel in opgenomen op jouw vraag en als je een attest hebt waardoor je erkend bent als 'persoon met een handicap. Meer informatie over voorrang voor personen met een handicap vind je op onze website.

Overheidsdiensten die nog geen 3% van het quotum behalen, zijn verplicht eerst de kandidaten uit deze reserves te raadplegen.

Arbeidspostaanpassingen

Heb je een handicap en wil je gebruik maken van arbeidspostaanpassingen? Dan kan je dat aanvragen op het moment van aanwerving. Meer info vind je op onze pagina Arbeidspostaanpassingen.

Solliciteren? Vul je online-cv in en raadpleeg het volledige vacaturebericht om over alle nodige informatie te beschikken en je zo goed mogelijk voor te bereiden.

Je kan solliciteren tot en met 7 augustus 2024.

Je moet online solliciteren via je online account. We screenen het cv dat op de uiterste inschrijvingsdatum in je online account zit. We screenen ook je diploma dat je moet opladen op het moment van inschrijving.

Je kan niet solliciteren via fax of e-mail.

Diploma opladen
Je kan je diploma in je online-cv opladen (vóór de uiterste inschrijvingsdatum) in PDF, DOC, DOCX, JPG of TIF-formaat. Het bestand mag niet groter zijn dan 8 MB. Lukt het niet om het diploma op te laden, dan mag je een kopie opsturen naar de contactpersoon selectieprocedure (zie 'Contactpersonen'). Vermeld je rijksregisternummer, naam, voornaam en de code van de job.

Ben je laatstejaarsstudent?

Laad dan je je inschrijvingsbewijs op met duidelijke vermelding van studiejaar, academiejaar en afstudeerrichting voor de uiterste inschrijvingsdatum.

Testen en resultaten

Alle informatie over het concrete verloop van de procedure, je resultaten en de volgende stappen vind je terug in je online account.

Je online account is de enige plaats waar deze informatie volledig betrouwbaar gecentraliseerd wordt. Check je online account dus regelmatig om alle belangrijke informatie over je sollicitaties te vinden.

Feedback over jouw resultaten?

Na elke screeningsstap kan je een motivering van jouw resultaten bekomen. Voor sommige testen verschijnt dit automatisch in je online account, voor andere kan je het aanvragen via de contactpersoon voor de procedure.

Vragen rond de testen en scoring?

Op onze website kan je terecht voor meer info over het verloop van de testen en over hoe je je kan voorbereiden.

Je vindt er ook meer uitleg over de scoring van onze testen.

Niet tevreden over de selectieprocedure?

Dien hier jouw klacht in.